ジェネリックドラッグって大丈夫？ポイントは添加物。

最近、診察後の薬局で薬をもらう際に、ジェネリックドラッグにするか聞かれることが増えてきました。薬局によってはジェネリックドラッグしか扱っていないところもあります。このジェネリックドラッグは、厚生労働省により平成25年から普及の取り組みが行われていますが、通常の薬とはどう違うのでしょうか？その安全性は？今回は、ジェネリックドラッグにフォーカスしていきます。
 

ジェネリックドラッグって何？

ここ数年で頻繁に耳にするようになったジェネリックドラッグ。後発医薬品（ジェネリック医薬品）とも呼ばれるこの薬は、長い研究開発期間を経て安全性や有効性が承認され販売されている先発医薬品(新薬)と治療学的に同等であるものとして、新薬の特許期間満了後などに製造販売される薬です。開発のコストが抑えられるため、先発医薬品に比べて安価であることが特徴です。日本では、平成25年から厚生労働省によって積極的に取り組みが行われ、平成30年の時点でジェネリックドラッグのシェア率は約73%と比較的多くのジェネリックドラッグが提供されています。

違いは添加物などの不活性成分。

先発医薬品とジェネリックドラッグの大きな違いは、添加物などの不活性成分。FDA(米国食品医薬品局)によると、ジェネリックドラッグは、先発医薬品と同じ有効成分を使用し、投与量、安全性、効能、使用方法なども同じである必要がありますが、薬の治療作用に影響を与えない不活性成分については元となる新薬と違うものを使用することが認められています^{[#]United States Food and Drug Administration. Generic drug facts. Updated June 1, 2018.} 。

しかし、少々やっかいなのがこの不活性成分。

先発医薬品含めジェネリックドラッグの不活性成分には、苦みを隠すアスパルテームやサッカリン等の人工甘味料、吸収を促進する脂肪酸、成分を結合する乳糖などが多数含まれ、中にはアレルゲンとなりうる着色料、グルテンなどの成分も含まれていることもあるため^{[#]Harvard Health Publishing. n.d. “The Risk of Inactive Ingredients in Everyday Drugs.” Accessed January 20, 2021. https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/the-risk-of-inactive-ingr....} 、この不活性成分が変わったことでアレルギー反応を起こす可能性も指摘されています^{[#]“What You Need to Know About Generic Drugs.” 2013. April 8, 2013. https://www.doctoroz.com/article/what-you-need-know-about-generic-drugs.} 。次のセクションで具体的にこれらの不活性成分を見ていきます。

先発医薬品とジェネリックドラッグの成分は同じ？

治療学的に同等とされている先発医薬品とジェネリックドラッグ。バファリンを例に成分の違いを見ていきましょう。

バファリン配合錠A330(先発医薬品)

-成分(1錠中)-有効成分
アスピリン330mg，ダイアルミネート（ジヒドロキシアルミニウム　アミノアセテート50mg及び炭酸マグネシウム100mg）

-添加物-不活性成分
トウモロコシデンプン
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
マクロゴール
酸化チタン
青色1号

バッサリンAs(ジェネリックドラッグ)    

-成分(1錠中)-
アスピリン 330mg
合成ヒドロタルサイト100mg

-添加物-不活性成分
トウモロコシデンプン
無水ケイ酸
タルク
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)
マクロゴール
酸化チタン
青色1号

大きな違いが、バッサリンAsで使用されているのタルク。地球に自然に存在する鉱物です。アメリカでは1グラムのタルクに何百万もの発がん性物質のアスベスト線維が含まれている可能性があることが指摘され^{[#]United States Public Interest Research Group. Not worth the risk: It's time to get talc out of all cosmetics, not just baby powder. Updated May 20, 2020.} 、タルクからアスベスト線維を取り除く取り組むが行われていますが^{[#]World Health Association. Asbestos: Elimination of asbestos-related diseases.Updated Feb. 15, 2018.} 、FDAの検査では、タルクを含んだベビーパウダー等の製品からアスベスト線維が検出され商品の回収を促しています^{[#]https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-recalls-alerts/fda-advises-consu...} 。

日本でのタルクの品質管理はどうなのでしょうか？

厚生労働省によると、アスベスト線維含有率が0.1重量％を超えるタルクを医薬品で使用禁止する、という規制がされていますが、全国労働安全衛生センターでは、そもそものタルクの含有量の検査方法が疑問視されています。実際に製品に含まれている量は非常にグレーである可能性があります。

上記のバファリンにはタルクが含まれていませんが、バファリンの別のシリーズには含まれているため、鎮痛剤にタルクが含まれていることは多いようです。

また、どちらも添加物が多く含まれています。コーヒークリームやお菓子、歯磨き粉にも使用されている白色着色料の酸化チタンは、アメリカのFDA(食品医薬品局)では承認されているもののIARC(国際がん研究機関)では、グループ2Bの「恐らく人に対して発ガン性がある」に属し、ラットの研究では肝臓、脾臓、腎臓に酸化チタンが蓄積されることが観察されていることから^{[#]Jovanović, Boris. 2015. “Critical Review of Public Health Regulations of Titanium Dioxide, a Human Food Additive.” Integrated Environmental Assessment and Management 11 (1): 10.} 、必ずしも安全であるとは言えないとされています。青色1号も人工着色料の1つ。発ガン性はないとされていますが、アレルギー反応を誘発する可能性が示唆されています^{[#]“Brilliant Blue FCF.” n.d. Accessed January 20, 2021. http://www.tellspecopedia.com/Ingredients/brilliant-blue-fcf/.} 。

こうして改めて薬の成分を見ると、先発医薬品であれジェネリックドラッグであれ添加物の多さを再認識できますが、ある専門家は、安価なジェネリックドラッグを提供するために中国やインドなどで有害物質を含んだ粗悪品が製造されている可能性を指摘しています。FDAなどの監視機関による厳格な品質チェックは精度を増してきていますが、こういった検査を回避し品質管理がされていないジェネリックドラッグが存在する可能性も十分にあります^{[#]https://www.scientificamerican.com/article/are-generic-drugs-bad-for-you/} 。

服用する薬の種類は多種多様です。必ずしも先発医薬品とジェネリックドラッグが同等であるとは考えずに、ジェネリックドラッグに含まれる添加物の確認は忘れないようにしましょう。

まとめ～ジェネリックドラッグって大丈夫？ポイントは添加物。～
以前であれば、与えられた薬を服用するだけでしたが、最近はこういったジェネリックドラッグという選択肢を与えられる機会も増えています。ほぼ同じ成分、同じ効能・効果とされていますので、安全面や治癒作用をさほど気にせず値段の安い方を選んでも問題はなさそうです。しかし、少々気にしたいのが不活性成分。どのような不活性成分が含まれているかの確認を行うことで、余計な添加物を避けることができます。新薬とジェネリックドラッグの成分表を比較し、添加物の観点からより無難な方を選ぶのが良いでしょう。また、そもそも薬には多種多様の添加物が含まれていますし、病気を治す有効成分にも副作用は付き物なので、不要不急以外で薬を飲むような健康状態にならないように普段から心がけることが大切です。